最近一段时间，关于医药医疗行业发展的政策变动比较大！

2021年7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。这一意见稿在周末彻底发酵。不少投资者认为，这一政策对于持续走牛的CXO板块来说是一只黑天鹅。受此政策影响，这个持续走牛数年的板块今天集体杀跌，泰格医药大跌超5%，凯莱英大跌超3%，药明康德和康龙化成在上一个交易日双双暴跌之后，今天依然以下跌收报；美迪西上周五大跌超13%，今天最大跌幅一度超过14%。

最值得注意的是，医药大牛股、市值4400亿的恒瑞医药今天也遭重挫。该股全天最大跌幅接近7%，收盘杀跌近6%。恒瑞医药在板块属性上并不属于CXO公司。分析人士认为，上述文件可能依然会对恒瑞造成一定的影响。因为上述文件提出，新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要， 或无法证明该药物对患者的价值。这意味着，新药在疗效方面要打败已经上市且疗效最好的药方能上市。

恒瑞医药等医药股自上市之后一直趋势向上，是可以堪比茅台的存在。那么，随着这一政策的推出，是否意味着这一类长牛资产将走向终结呢？券商研究员普遍并不这么认为。

恒瑞再度暴跌，半年蒸发2100亿

7月5日，恒瑞医药低开低走，午后经过一波跳水，股价跌幅一度接近7%。截至收盘，该公司跌幅收窄至5.92%，股价为62.95元，总市值为4027亿元。

今年年头，该股一度创下历史新高，市值接近6200亿元，彼时亦是医药板块的一哥。然而，半年之后，迈瑞医疗已经取代他成为新的老大。

其实，今天的医药股整体表现并不太好，医药指数逆市杀跌0.75%。

其中，CXO（医药外包）杀跌惨重。泰格医药大跌超5%，凯莱英大跌超3%，药明康德和康龙化成在上一个交易日双双暴跌之后，今天依然以杀跌收报；美迪西上周五大跌超13%，今天最大跌幅一度超过14%。

业内普遍认为，2021年7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿是今天整个板块杀跌的主要原因。该文件有28页，以非常鲜明的语言明确提出：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

医药投资部落的研究员认为，以后要申报临床试验，要在现有治疗方案中选择最能打的那个去对比，技巧性地选择一个治疗方案作为对比，以求做出有效，这种“偷鸡”式的玩法未来行不通了。比如说，某药企想做PD-1在某个适应症上的临床试验，如果恒瑞或者百济神州的PD-1已经在这个适应症获批，那请你在临床试验头对头打败目前已经获批的最好品种，否则上市免谈。

影响究竟有多大，长牛是否终结？

医药行业是一个非常专业的行业，一个政策的变动，一个技术的变化，一个研究的进步，都可能会改变整个市场的格局。那么，此次这个政策变动究竟会带来多大影响？

上海一家老牌券商研究员表示，7月2日CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，意见稿指出抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。“意见稿”主要从研发立题和临床试验设计两大角度来展开。

以患者需求确定研发立题，鼓励新靶点、新技术、精准医疗以及me-better创新药的研发。鼓励申请人从以下方面（包括但不限于）确定研发立题。包括加强机制研究、提高精准化治疗、关注治疗需求的动态变化、不断改善药物安全性、治疗体验和便利性。从上述研发立题是国家积极鼓励开发的方向，本质是规避毫无临床价值的跟随式创新，鼓励的方向包括新靶点新机制药物、精准治疗、me-beeter药物（包括安全性、有效性和便利性）的开发。

体现患者需求的临床试验设计，对照方案的选择更为严格。意见稿指出，在关键研究阶段的随机对照研究中，应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况。以目前开发过度的PD-1为例，目前国内已经有多家企业的多个适应症获批上市，且部分适应症已进入临床指南，若其他企业开发此类适应症，选择传统化疗作为对照可能让对照组患者失去最佳治疗机会，与“以临床价值为导向”的开发原则相悖。这是政策层面对目前国内大量me-too药研发的收紧，市场恶性竞争的情况将有所缓解，但利好具备快速跟随能力的企业。

资料显示，"me-too"药物特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。

上述研究员表示，短期研发政策收紧，长期国内抗肿瘤药物研发市场将走向科学、有序、健康的发展。意见稿仅仅是对过热的me-too创新药的政策收紧，大力支持真正能够解决临床需求的创新药的态度并未改变。建议关注政策带来的创新药行业内结构性的机会，一是具备快速跟随研发能力的me-too药，二是具有临床价值的me-better药（包括安全性、有效性和便利性），三是新技术、新靶点、新机制、精准化治疗；同时也要关注由此带来的创新药产业链的挑战和机遇。建议关注双抗、ADC、Protac、细胞治疗、基因治疗等新技术的企业，以及那些具备新靶点发现能力的企业，同时也建议关注可以提供标志物检测和试剂盒开发的伴随诊断企业，未来他们将与创新药企业展开更加紧密频繁的合作。

西南地区一家券商研究员则认为，CXO板块调整幅度较大，主要原因有两个：

一是，前期涨幅较大，获利盘较多，近期市场整体调整，导致CXO板块出现明显波动。

二是，7月2日CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。

他认为，国内CXO行业高景气度来自“集采”政策倒逼叠加“CDE&医保局”鼓励下的整体国内医药产业的创新升级。此次指导原则延续2015年以来CDE一直以来政策改革趋势以及加入ICH相关政策后的持续落地，中长期维度来看持续推动国内医药创新升级，反而利好国内CXO供应商，调整即是加仓机会。