《药品管理法》时隔18年再迎重磅修改，鼓励支持创新药，医药创新迎重大发展机遇。

　　此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，把药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，涉及假药、劣药界定、药品网上销售等焦点问题，消息一出，立即引发了社会各界的高度关注。

　　对于医药产业人士、还是致力于生物医药投资的PE/VC、二级市场投资者来说，这都是一个不容忽视的消息。

　　这一修订释放了什么样的信号？哪些细分产业最为受益？未来生物医药行业有什么发展趋势？跟随小氪，一起了解本次修订，抓住生物医药的发展机遇。

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　　药品管理的重大创新

　　8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式表决通过，将于2019年12月1日起施行。

　　据悉，修订后的《药品管理法》共十二章155条，其中明确规定：批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开并接受社会监督。影响新药研发的核心部分药物临床试验机构备案制获新法规确认。而且再次提及明确MAH制度的相关规定，这也透露出，MAH制度，即药品上市许可持有人制度将要全面铺开，这是我国药品管理领域的重大创新！

　　新修订《药品管理法》内容修改的地方主要体现在以下方面：

　　取消GMP/GSP认证明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度；

　　要求建立健全的药品追溯制度要去建立药物警戒制度。

　　加大对药品违法行为的处罚力度规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；

　　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

　　增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

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　　制度转变的核心理念

　　我国过去实行的是上市许可与生产许可“捆绑”管理制度，在过去的制度下，研发企业的成本压力和投资压力非常大，所以制药企业为追求生产量，盲目扩大产能，重复申请批准文号，最终导致了相关责任主体权责不清，药品质量得不到一致性保证，也使政府行政资源严重浪费。

　　而MAH制度让医药市场要素灵活的流动，不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力，都可以作为持证人(MAH Holedr)持有药品批件，并可委托授权其他企业生产销售，而不是将批文绑定在生产企业。

　　这一转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。

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　　创新，医药的主航道

　　我们可以看到包括修订《药品管理法》、两票制、一致性评价等一系列的医药体制改革，这目标都非常明确，打掉医药流通中的一切溢价环节，大力发展医药创新。在这种新医药格局下，创新药成为制药企业最持续的动力，也是新形势下药企寻求发展突破的制胜点！

　　然而我国创新药发展起步较晚，国内创新药的市场占比仅 7%。2015 年欧洲药品市场1440 亿美元，创新药占比 60%；日本药品市场规模为790 亿美元，创新药占比 68%。

　　相比之下，我们与发达国家有近十倍的差距。国内药企必须深度创新，才能逐步缩小和国际领先水平差距。

　　我国的创新药按照和原研药的差距，可以大致分为4个阶段的创新。

　　第一阶段，大幅度落后原研的me-too类创新，这类药物往往在原研药专利快到期才研发出来。最典型的就是贝达药业的埃克替尼。埃克替尼上市的很晚，落后原研药吉非替尼接近8年。这类属于最初级的创新，虽然埃克替尼的商业化也是非常成功的，但这属于时代的产物，这些落后的创新已不符合时代。

　　第二阶段，快速跟随，这类药品和原研差距大幅度缩小。如果说第一阶段是等原研药成功以后再模仿。那么第二阶段就是原研药有成功迹象的时候就开始模仿。这类药品最典型的就是刚纳入医保的PD1。PD1国产和原研上市时间差距不大，代表着现在国内上市药物研发最高水平。

　　第三阶段，同步进行。原研药还未出大量数据，还未验证的时候同步研究该项目。技术难度大大提高，研发的失败率也会陡增，但是好处是跟随速度更快，一旦靶点被证明成功还有可能领先对手，目前中国只有少数头部创新企业处于这个层级。

　　第四阶段，原创First in class创新，这是创新的终极阶段，失败率最高的同时成功回报也最高。目前中国企业基本上都没能力做到这个层级。

　　作为创新药投资来说，投资第三阶段的中国创新药企，同是密切关注中国可能诞生的第四阶段的企业，按照目前企业进化的趋势和速度，我们有信心在未来10年之内出现这种高端创新的药企，而且目前头部企业已经有了非常好的发展苗头。

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　　MAH制度引爆医药外包行业

　　我国CMO企业受过去的制度所限，产品主要面向国际市场，为国际制药巨头承担工艺开发、药品生产等服务，而只能为国内药企提供技术类服务、临床药生产，国内市场的巨大制药需求难以利用。

　　比如博腾股份，主要从事医药定制研发生产服务，客户集中为国际的大型制药企业，强生、吉利德、葛兰素史克，BI等，过分依赖国外大客户，在强生和吉利德两个产品销量断崖下跌的背景下，博腾股份在前几年出现了巨大的业绩波动，没有得到很好的发展。

　　为了解决这一难题，早在2015年11月，我国就推行了MAH制度的试行，取得了非常好的成效。

　　在MAH制度试点过程中，通过承接药物研发和生产环节，获得了极大的发展机会，这极大促进了医药服务外包三种形式的快速发展：上游研发外包CRO、生产外包CMO、营销外包CSO。

　　浙江海门慧聚药业有限公司总经理邹平表示：“从2003年到2016年，我们跟国外的公司一共开展了十几个品种的合同生产。随着MAH制度试点，仅仅一年半时间，我们已经和国内的新药研发企业通过合同生产的方式，进行了十几个产品生产的合作，已经有两个品种进入临床三期。这一政策试点，对CMO产业的发展是巨大的推动。”

　　MAH制度的出台和实行使医药外包产业发展得到巨大的推动力，同时MAH制度下为释放我国生物医药创新，快速发展提供了更多的可能。

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　　VC/PE迎来医药投资黄金时代

　　2019年以来，整个创投市场的募资、投资环境持续走低。这样的整体环境下，医疗健康领域仍然是资本最关注的方向之一。

　　据动脉网发布《2019H1医疗健康产业投融资报告》显示，2019上半年，全球医疗健康产业共发生730起融资事件，融资总额达到206．3亿美元。

　　若以此为基础，预计2019全年融资额将超过400亿美元，融资事件数将接近1500起，双双创下历史新高，医疗健康产业投融资热度不降反升。

　　医药健康PE/VC投资增长迅速，仍有将近800亿美元的剩余资金会投入医药健康行业。

　　医药健康领域大受热捧，作为向导指标，我们也可以看到创新药发展、医药外包行业发展的高景气度，随着大批符合条件的生物医药公司登陆科创板，无疑也将加速医疗产业的投资步伐。

　　本次新规的重磅修订，将给生物医药领域投资做出明确的方向指引，医药领域投资迎来黄金时代。《药品管理法》的重磅指引下，围绕创新药产业链，进行股权投资布局正当其时。