1 创新药崛起

　　经济定调，目前处在转型阶段，从高速发展转为高质量发展。

　　医药发展也是如此，从医保扩容的高速发展转变为以一致性评价和创新药上市为主线的高质量发展。

　　你一定还记得《我不是药神》，一些进口药现在中国还不能生产，但是有巨大的需求。长期来看，我们必须要实现治疗重大疾病的药物的研发生产，掌握定价权。

　　来源：电影海报

　　我国创新药发展起步较晚，国内创新药的市场占比仅 7%。2015 年欧洲药品市场1440 亿美元，创新药占比 60%；日本药品市场规模为790 亿美元，创新药占比 68%。

　　相比之下，我们与发达国家有近十倍的差距。国内药企必须深度创新，才能逐步缩小和国际领先水平差距。

　　创新药发展，将成为未来中国医药发展的主线，成为医药市场扩容的关键推动力。

　　然而创新药研发投入成本巨大，据统计，目前将一种药物推向市场的平均研发耗时为12年且成本接近20亿美元，比多年前的10亿美元翻了一番。

　　以抗PD-1治疗为例，抗PD-1治疗是一种全新的抗肿瘤治疗范式，国内市场规模达数百亿元。

　　而前期研发非常艰难，我们看看几家该领域的领先企业：信达生物2018年亏损14.82亿；君实生物2018年亏损7.24亿元；百济神州2018年亏损42亿元。

　　国内创新药行业发展面临诸多挑战而又势在必行，这让CRO行业发展迎来崭新的黄金时代。

　　2 中国CRO迎第三次浪潮

　　CRO是Contract Research Organization的简称，即合同研究组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。

　　换句话说，CRO就是帮助药厂做药物研究外包。简单来说，就是雇佣一些化学和生物学专业的本科、硕士或博士生，帮助药厂在实验室里做实验。

　　我国CRO产业主要经历三个阶段：

　　1、1996-2008年 外资药企离岸外包

　　发展起步阶段，主要依靠大量承接外资药企的临床前外包需求，国内CRO产业才逐步建立；

　　2、2009-2015年 外资药企扩展市场

　　金融危机过后，外资药企研发压力日益显现，市场增速有所下滑，开拓在我国开展临床外包，国内CRO企业的研发和服务能力快速提升；

　　3、2016年至今 国内药企发展期

　　国内大力发展创新药，而研发的失败率和成本居高不下，刺激了CRO行业的高速发展，开始出现有国际竞争力的龙头企业。

　　过去中国CRO受益于外资药企的高速发展和市场拓展，CRO行业快速扩容。

　　根据 Frost & Sullivan数据，中国2008-2017年复合增长率高达 30.20%，是全球复合增速最快的CRO市场，我国CRO产业2017年规模已达559亿。

　　近几年，随着国内创新药企的持续发展，CRO发展迎来了第三次发展浪潮。中国优越的药品专利保护环境，而中国在生物、化学方面有着非常充沛的人才供给，为国内CRO企业提供了得天独厚的发展空间。

　　根据沙利文的预测，中国CRO市场规模将在2023年达到191亿美元，CRO渗透率将从2018年的32.3%增至2023年的46.7%，未来CRO行业将持续高增长。

　　随着昭衍新药、康龙化成、药明康德等行业领先公司的陆续上市，资本市场的CRO板块已颇具规模。

　　CRO行业竞争格局 来源：申万宏源研究

　　龙头企业将最受益于此次由国内药企需求爆发引领的第三次发展浪潮，其中最有代表性的是药明康德和泰格医药。

　　CRO领域的“华为”——药明康德

　　药明康德，A+H上市，市值均超1000亿，是一家具有全球领先的“全产业链布局”独创新药研发服务平台，有极强的客户粘性，近年来发展迅速，有业界“华为”潜力。

　　2018年帮助歌礼制药的丙型肝炎新药“戈诺卫”、和记黄埔的结直肠癌新药“爱优特”在国内成功上市，为中国上市许可持有人(MAH)制度下 2 个创新药获批品种。

　　临床试验龙头——泰格医药

　　泰格医药作为“国内临床试验CRO” 龙头企业，2018 年营收23.01亿元，净利润4.72 亿元。2019年中报预告净利润3.2亿至3.7亿元，业绩继续高增长。

　　泰格侧重临床试验服务，业务完整覆盖了临床研究全产业链。2018年助力歌礼生物完成首个1类丙肝创新药“戈诺卫”的III期以及部分II期试验；为首个国产生物类似药-复宏汉霖汉利康(CD20)提供临床研究一站式服务。

　　作为CRO行业发展景气度的先导指标，医药企业 VC/PE 融资额继续创新高，2018年医药企业 VC/PE 融资额为 826 亿元，同比大增79%，2019年继续增长19%。

　　医药企业VC/PE融资额 来源：动脉网、光大证券

　　科创板的设立将扩宽医药企业的融资通道，药企上市将直接带来更多CRO需求。目前科创板拟上市药品公司共13家，总计拟募资金额超过120亿元。其中 美迪西和诺康达便是CRO产业链上的优秀公司。

　　来源：申万宏源证券

　　临床前外包领先企业——美迪西

　　4月3日受理，目前状态为已问询，公司已回复问询。

　　来源：上交所

　　美迪西一家专业的生物医药临床前综合研发服务公司，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。

　　拟募集3.4亿用于药物发现和药学研究及申报新建平台项目、临床前研究及申报平台新建项目及补充流动资金。

　　专注药学制剂研究——诺康达

　　4月12日受理，目前状态为已问询，公司未回复。

　　来源：上交所

　　诺康达主要从事药学研发服务，主要研究内容为药物制剂。

　　近三年累计为国内超过 50 家大中型医药制造企业、医药上市许可持有人等提供技术研发服务，目前正在为客户提供研发服务项目超过 170 个。

　　开发的创新制剂有1个处于临床研究，3个处于临床前研发；医疗器械有 1 个已经获取注册批件、1 个处于临床研究、多个处于研发阶段；特医食品有 2 个正在开展临床研究、1 个产品处于研发阶段。

　　拟募集4.37亿元,主要用于药学研究平台建设和临床综合服务平台建设。

　　随着国内大力发展创新药，PE/VC对生物医药企业融资的追捧，再加上科创板的助力，CRO第三次发展浪潮已经来临。